При сертификации серийно выпускаемой продукции обязательно проводить анализ состояния производства.

«анализ состояния производства изготовителя» — оценка наличия у изготовителя необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемого оборудования требованиям настоящего технического регламента Таможенного союза».

Анализ состояния производства оборудования проводится с целью установления необходимых условий для изготовления оборудования со стабильными характеристиками, проверяемыми при сертификации. Анализ состояния производства проводится только при сертификации серийного выпуска продукции (когда это предусмотрено схемой по сертификации).

Порядок проведения анализа состояния производства  содержится в ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия».
 
photo2


Объектами проверки при анализе состояния производства являются:

1.    Средства технологического оснащения;
2.    Персонал (при наличии к ним требований в техническом регламенте);
3.    Средства измерений;
4.    Документация (конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная);
5.    Инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт и т.п.);
6.    Входной контроль;
7.    Специальные процессы (операции) (при наличии к ним требований в техническом регламенте);
8.    Приемочный контроль и периодические испытания;
9.    Маркировка готовой продукции.

Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащей указания о схеме сертификации, установленной техническим регламентом, и включающей анализ состояния производства. При подтверждении соответствия нескольким ТР ТС на анализ состояния производства едет необходимое количество экспертов. В случае, если один эксперт может провести анализ по обоим ТР ТС, едет один эксперт.

Расходы за выезд берет на себя заявитель (согласно договора на сертификацию). Данные расходы могут быть оплачены заказчиком, либо оформленны дополнительным соглашением к договору.

Организация-заявитель до прибытия эксперта по соглашению с органом по сертификации может представлять в орган документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты организации, технические условия и др.).

По прибытию эксперта на производство организация-заявитель предоставляет им необходимые документы:

- конструкторскую документацию (при наличии);
- технологическую документацию;
- методики испытаний;
- стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;
- регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции) и пр.

В процессе проверки эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования. Так же в процессе анализа производства должны быть проверены внутренние меры заявителя (изготовителя), принимаемые для обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям: меры по выполнению установленных требований к объектам подтверждения соответствия, прошедшим процедуру подтверждения соответствия; меры к проведению работ по подтверждению соответствия; меры по контролю выполнения установленных требований к продукции, заявленной на сертификацию; меры по рассмотрению жалоб; меры к пакеты документов, предоставляемому в целях сертификации; меры по выполнению установленных требований, требований ОС или схем сертификации в отношении использование Единого знака обращения на рынке, ссылок на сертификацию продукции в СМИ; меры по регистрации жалоб, принятия соответствующих мер в отношении жалоб и недостатков, документированию действий; меры к информированию ОС об изменениях, которые могут повлиять на выполнение установленных к продукции требований, в т.ч. установленным схемам сертификации. 

Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.

К значительным несоответствиям относят:

- отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;
- отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;
- отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;
- отсутствие или использование не поверенных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;
- использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;
- отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
- отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории "специальные";
- отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям;
- несоответствие маркировки требованиям технического регламента.

Примечание - Состав критериев значительных несоответствий может изменяться и устанавливаться в рабочей программе с учетом требований конкретного технического регламента и анализа рисков.

Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.     

При наличии одного или нескольких значительных несоответствий ОС указывает в акте о проведении анализа состояния производства замечания. Заявитель (Изготовитель) должен разработать план устранения замечаний, в течение 5 рабочих дней согласовать с ОС срок выполнения КД. Провести корректирующие мероприятия (далее – КД) в установленный срок и предоставить результаты проведения КД в ОС. ОС рассматривает предоставленные результаты в течение 5 рабочих дней. Если ОС не может убедиться в устранении выявленных несоответствий по предоставленным результатам, проводится выезд эксперта и повторное проведение анализа состояние производства в части выявленных несоответствий. В случае, если заявитель не выполнил КД в установленный срок, или, если при повторном выезде информации о выполнении КД не подтвердилась, ОС выносит отрицательное решение в выдаче сертификата соответствия.

В случае выявления незначительных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства также указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:

- в установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;
- до выдачи сертификата с предоставлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации (без выезда экспертов);
- до выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий.

По результатам проверки эксперты оформляют акт о результатах анализа состояния производства, который представляется для ознакомления руководству предприятия. В приложении к акту приводится разработанный заявителем план корректирующих мероприятий (при наличии).

Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя. Документы, получаемые при выезде на анализ состояния производства, допускается хранить только в электронном виде, с указанием информации об этом в описи.

Акт анализа состояния производства учитывается при выдаче сертификата соответствия и установлении срока его действия. 
 

Для оценки стоимости пришлите нам Ваши документы*, или позвоните нам! В отличии от других компаний, у нас нет менеджеров и все общение проходит с экспертами и специалистами по сертификации!
 
Телефон: +74957990793; international calls (English):+79268365723;
E-mail: info@endce.ru


*Документы необходимые для оценки: технические условия (для Российского изготовителя), руководство по эксплуатации, информация о ранее получаемых сертификатах (ГОСТ Р, ТР ТС, EC для иностранцев), другая информация. Если на данный момент у вас есть только описание, пришлите его, оценку можно провести исходя из опыта проведения подобных работ.